Cialis Langzeitverträglichkeit

Erfahrungen zur Langzeitverträglichkeit von Tadalafil (Cialis®)

Montorsi F.1 , Verheyden B.2 , Jünemann K.3 , Moncada I.4 , Valiquette L.5 , Denne J.6 , Watkins V.7

1 Universita Vita e Salute San Raffaele, Urologie, Mailand, Italien;

2 Universitätskrankenhaus Antwerpen, Urologie, Antwerpen, Belgien;

3 Universitätsklinikum Mannheim, Urologie, Mannheim, Deutschland;

4 Hospital Gregorio Maranon, Urologie, Madrid, Spanien;

5 Centre Hospitalier de l’Universite de Mo, Hospital St Luc, Montreal, Kanada;

6 Eli Lilly and Company, Statistik, Indianapolis, Indiana, USA;

7 Eli Lilly andCompany, Klinische Forschung, Indianapolis, Indiana, USA.

Einleitung & Ziele:

Bei Tadalafil (Cialis®) handelt es sich um einen wirksamen und selektiven Phosphodiesterase-Typ-5-
Hemmer (PDE5-Hemmer), der für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) untersucht wird. Die
Anlage dieser Studie sollte die Beurteilung der Langzeitsicherheit und -verträglichkeit bei einem
breiten Spektrum von ED-Patienten ermöglichen.

Material & Methoden:

In diese noch laufende, 18-monatige, internationale, multizentrische, offene Studie konnten Patienten
aufgenommen werden, die zuvor an einer von fünf placebokontrollierten Verträglichkeits- und
Wirksamkeitsstudien zu Tadalafil teilgenommen hatten. Alle Patienten bekamen zunächst –
unabhängig von der Dosis, die sie in der vorigen Studie erhalten hatten – 10 mg Tadalafil, die sie nach
Bedarf einnahmen (maximal eine Dosis/Tag). Die Studienärzte konnten die Dosis auf 20 mg erhöhen,
wenn sie feststellten, dass der Patient nach einer angemessenen Zahl von Versuchen keinen
zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr erreichen konnte. Falls ein unerwünschtes Ereignis
andauerte oder sich störend auf die alltäglichen Tätigkeiten auswirkte und laut Urteil des Arztes auf
Tadalafil zurückging, war eine Dosisreduktion von 20 mg auf 10 mg oder von 10 mg auf 5 mg möglich.
Den Patienten wurde nahegelegt, die Dosis, die bei einem der festgesetzten Untersuchungstermine
der Studie festgelegt worden war, mindestens bis zum nächsten Untersuchungstermin beizubehalten;
jedoch waren bei Bedarf Dosisänderungen bei ungeplanten Untersuchungsterminen möglich. Die
Auswertung umfasste die Tadalafilmenge und die Inzidenz während der Behandlung aufgetretener
Unerwünschter Ereignisse (UEs), Behandlungsabbrüche aufgrund Unerwünschter Ereignisse und
Todesfälle. Vorbestehende Erkrankungen und Schwereangaben, die zur Bestimmung der
Behandlungsbedingtheit erforderlich waren, basierten auf den chronischen Erkrankungen und
Ereignissen, die bei der Eingangsuntersuchung für diese Studie tatsächlich vorlagen. Alle Analysen
wurden an Daten durchgeführt, die bis zum 1. November 2001 erhoben worden waren, die eine
Behandlungszeit bei den weiterbehandelten Patienten von 13 bis 20 darstellt.

Ergebnisse:

Insgesamt wurden 1.173 Patienten in diese Studie aufgenommen. Das mittlere Alter betrug 57
Jahre. Zum Zeitpunkt der Analyse hatten 970 Patienten (82,7 %) irgendwann im Verlauf der Studie 20
mg Tadalafil genommen. Während der Studie hatten 870 Patienten über mindestens 1 Jahr 10 mg
Tadalafil genommen und von diesen 574 mindestens 1 Jahr lang 20 mg Tadalafil. Außerdem hatten
991 Patienten über mindestens 6 Monate 10 mg Tadalafil genommen und von diesen 721 mindestens
6 Monate lang 20 mg Tadalafil. Die am häufigsten (= 5%) angegebenen behandlungsbedingten UEs
waren Kopfschmerzen (15,3%), Dyspepsie (11,0%), Infektionen (10,1%), Rückenschmerzen (7,3%),
Rhinitis (6,5%), Grippe (6,2%), Schmerzen (6,1%) und operativer Eingriff (6,0%). Insgesamt brachen
5,4% der Patienten die Behandlung wegen UEs ab. Die Abbruchrate für jedes UE allein lag bei unter 1%.
Während der Durchführung der Studie kam es zu drei Todesfällen, von denen nach Auffassung der
Studienärzte keiner mit der Tadalafilbehandlung im Zusammenhang stand.

Schlussfolgerungen:

In dieser offenen Langzeitstudie bei einem breiten Spektrum von Patienten zeigte Tadalafil bei der
ED-Behandlung eine gute Verträglichkeit.

Montorsi F et al. Eur Urol Supp, 2003; 2 (Suppl 1): 96